Anvisa autoriza testes da vacina contra o coronavírus; voluntários serão profissionais de saúde
Inscrições para a terceira fase dos ensaios clínicos começam dia 13 de julho e processo de testagem será iniciado dia 20
As inscrições começam na próxima segunda-feira (13) e o processo de testagem será iniciado em 20 de julho. Os profissionais de saúde não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.
O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.
As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Na capital paulista, foram selecionados o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, o Instituto de Infectologia Emílio Ribas e o Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no Estado deSão Paulo, participarão a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, o Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e o Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB); no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro; no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais; no Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
“A aprovação do ensaio clínico de fase III é uma demonstração de que a parceria Butantan e Sinovac é uma colaboração eficiente para avançar, oferecendo esperança para salvar vidas em todo o mundo”, comentou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.
